3D打印標準化的發展動態跟蹤！

    早在2016年美國國防部制造和加工中心（NCDMM）推動的美國國家增材制造創新研究所America Makes開始與私營非營利性組織美國國家標準學會（ANSI）合作，為快速發展的3D打印行業制定標準和規范。

2大組織共同推動標準化的制定

這兩個組織啟動了制定3D打印標準的合作項目（AMSC），這是增材制造行業的一個監管機構，其目標是創建一個獨特的路線圖以確定必要的標準，并協調和加速最終可行方法的開發過程。并且制定符合多方利益的需求的行業規范，促進行業可持續的增長。目前主要成立了設計材料 工藝 維護以及資格認證方面，共設立4個工作組，起草文件編寫。AMSC增材制造標準化路線圖（版本1.0 ）已于2016年12月向公眾發布以供審查和評論。

目前，可供下載的260頁草案已發布，供公眾審閱和評論

于此同時歐盟2015年也有類似計劃。歐盟為了對整個3D打印產業做一個整體規劃，對接德國《工業4.0》政策，進而發布了最新“3D打印標準化路線圖”，以規整3D打印技術在發展戰略中的位置及方向。在歐盟地七框架計劃的資助下，名為“3D打印標準化支持行動（SASAM）”的項目于2015年6月發布了一份3D打印標準化路線圖。

路線圖看好以SLS/SLM等技術領軍的3D打印行業的未來

我國最近步伐也明顯加快，早在2014年我們國家就成立首個3D打印的評測中心，并加入了ISO/TC261國際標準化組織增材制造技術委員會。2016年全國增材制造標準化技術委員會成立，近期發布了我國首部《3D打印標準化白皮書2018》（以下簡稱“白皮書”）。

圖為目前主要的制定組織機構的說明

今年5月，TPM3D的用戶之一--海爾集團牽頭制定的3D打印國家標準——《增材制造(3D打印)工藝分類及原材料》正式在國家標準化管理委員會發布。

作為我國3D打印領域的第一項涵蓋全產業鏈的工藝原理和材料分類標準，該標準建立起支撐3D打印技術發展最基礎的技術規范，從根本上解決了3D打印技術工藝原理和材料分類描述不統一的問題。據悉海爾的《增材制造（3D打印）技術云服務平臺模式規范》也正在報批中。小編也收集到標準全文，加入文末SLS技術微信群，就可以看到。

還有消息表明:根據2018年第6號中國國家標準公告，由國家增材制造產品質量監督檢驗中心（江蘇）牽頭制定的《增材制造主要特性和測試方法零件和粉末原材料》現已正式發布。將于2019年3月1日起正式實施。

在筆者關注的醫療器械方向：2018年2月，國家食品藥品監督總局醫療器械技術評審中心公開征求《定制式增材制造醫療器械注冊技術評審指導原則》（征求意見稿）的意見。該指導原則涵蓋骨、關節、牙齒無源植入性醫療器械，關于產品性能：材料表征、陳品結構和機械性能、生物相容性、清洗滅菌以及動物試驗和醫工交互條件：增材制造軟件設計、打印設備、工藝、后處理、原材料和終產品的測試，以及清洗、包裝和滅菌等方面進行控制等進行規定。目前我國有四款產品通過了3D打印的CFDA認證，分別是：愛康醫療與北醫三院合作的3D打印髖臼杯、3D打印人工椎體、3D打印脊柱椎間融合器；邁普醫學3D打印硬腦(脊)膜補片，這對于制定醫療器械行業的3D打印標準提供了重要參考價值和經驗。 

于此同時，醫療康復矯形器（輔具）行業今年也有動作?！?D打印矯形器設計、制造、使用標準與全流程監管的專家共識》也已經發表出來，對未來康復醫療事業也具有指導意義。

總結：隨著行業規模越來越大，中國的3D打印事業標準化也逐漸規范并和國際接軌，這對于企業來說是挑戰也是機遇。而人們在使用3D打印產品時也逐漸會有標可參，有法可依了。

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